Za nadzor medicinskih pripomočkov je bilo leto 2020 leto polno izzivov in upanja.V preteklem letu je bilo zaporedoma izdanih vrsta pomembnih pravilnikov, narejeni so bili pomembni preboji pri odobritvah v nujnih primerih, nastale so različne novosti ... Poglejmo skupaj nazaj na našo izjemno pot v nadzoru medicinskih pripomočkov v letu 2020.
01 Hitrost nujnega pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov je bila pospešena v naših prizadevanjih za preprečevanje in obvladovanje pandemije.
Po izbruhu Covid-19 je Center za ocenjevanje medicinskih pripomočkov Nacionalne uprave za medicinske izdelke 21. januarja sprožil nujni postopek pregleda. Recenzenti so posredovali vnaprej in se 24 ur na dan odzvali na nujne primere, da bi zagotovili napredne storitve za prijavitelje za registracijo izdelka. razvoj in registracija.26. januarja so na Kitajskem začeli odobriti nekatere reagente za odkrivanje nukleinskih kislin za koronavirus;22. februarja so se začeli odobriti reagenti za odkrivanje protiteles proti koronavirusu, ki lahko zadostijo potrebam naših prizadevanj za boj proti pandemiji.Poleg tega je bila odobrena tudi druga medicinska oprema, ki se uporablja za odobritev v nujnih primerih za namene preprečevanja in nadzora pandemije, kot so genski sekvencerji, ventilatorji in analizatorji nukleinskih kislin s konstantno temperaturo.
02 Za trženje je bilo odobrenih več medicinskih pripomočkov z umetno inteligenco.
Letos je Kitajska doživela velik napredek pri odobritvi medicinskih naprav z umetno inteligenco.Januarja je Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. pridobil prvo potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov razreda III umetne inteligence za svojo računalniško programsko opremo za rezervo delnega pretoka;februarja je bila registrirana in odobrena AI “programska oprema za analizo EKG” Lepu Medical;junija je bila programska oprema za diagnosticiranje intrakranialnih tumorjev, podprta s slikanjem, odobrena kot medicinski pripomočki razreda III;Julija je bil odobren AI “EKG aparat” Lepu Medical;Avgusta sta bila za uvrstitev odobrena inovativna izdelka »Programska oprema za diagnosticiranje fundusa diabetične retinopatije s pomočjo slike«, ki ga proizvaja Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., in »Programska oprema za analizo diabetične retinopatije«, ki ga proizvaja Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Od 16. decembra je bilo odobrenih za uvrstitev skupno 10 medicinskih pripomočkov z umetno inteligenco.
03 Določila o vodenju razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov (za preizkušanje) objavljeni
Nacionalna uprava za medicinske izdelke in Nacionalna zdravstvena komisija sta 20. marca skupaj izdali Določbe o upravljanju razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov (za preizkušanje), ki dovoljujejo izdelke, ki so koristni v predhodnih kliničnih opazovanjih, vendar še niso odobreni za trženje. , za uporabo za kritično bolne bolnike, ki nimajo učinkovitega zdravljenja, pod pogojem, da je pridobljeno informirano soglasje in je opravljen etični pregled.Poleg tega je za registracijo dovoljeno uporabljati varnostne podatke razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov.
04 Prvi kitajski medicinski izdelek z uporabo domačih resničnih podatkov, odobrenih za trženje
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 26. marca odobrila registracijo "Drenažne cevi za glavkom" družbe Allergan iz Združenih držav.Ta izdelek uporablja klinične dokaze iz resničnega sveta, zbrane v pionirskem območju Hainan Boao Lecheng za oceno etničnih razlik, in tako postane prvi domači izdelek, odobren po tem kanalu.
05 2020 Spletna pobuda za lov na obsojence za medicinske pripomočke, ki jo je izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 29. aprila izdala »Spletno pobudo za lov na obsojene« za medicinske pripomočke za leto 2020, ki zahteva, da se pobuda izvaja tako »spletno« kot »brez povezave« ter morajo biti informacije in izdelek integrirani.Pobuda je tudi poudarila, da bi morala biti platforma tretjih oseb za spletne storitve transakcij medicinskih pripomočkov odgovorna za upravljanje takšnih transakcij, glavna odgovornost pa bi morala imeti podjetja za spletno prodajo medicinskih pripomočkov.Za nadzor nad pripomočki, ki se prodajajo na njihovem ozemlju, morajo biti odgovorni oddelki za regulacijo zdravil, poostriti je treba spremljanje spletnih transakcij z medicinskimi pripomočki in ostro objavljati kršitve zakonov in predpisov.
06 Pilotno delo Sistem edinstvene identifikacije naprav (UDI) postopoma napreduje
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 24. julija izvedla sestanek za spodbujanje pilotnega dela sistema za identifikacijo edinstvenih naprav (UDI), periodično povzemanje napredka in učinkovitosti pilotnega dela za sistem UDI ter olajšanje poglobljenega razvoja pilota. delo.Nacionalna uprava za medicinske izdelke, Nacionalna zdravstvena komisija in Nacionalna uprava za varnost zdravstvenega varstva so 29. septembra skupaj izdali dokument o podaljšanju pilotnega obdobja sistema UDI za medicinske pripomočke do 31. decembra 2020. Podaljšanje za prvo serijo 9 kategorij in 69 vrst medicinskih pripomočkov razreda III bo uvedeno 1. januarja 2021.
07 Pilotna uporaba potrdila o elektronski registraciji za medicinske pripomočke s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 19. oktobra izdala obvestilo o pilotni uporabi potrdila o elektronski registraciji za medicinske pripomočke in odločila, da bo s 19. oktobrom 2020 pilotno izdala potrdila o elektronski registraciji za medicinske pripomočke. Pilotno obdobje se bo začelo od Od 19. oktobra 2020 do 31. avgusta 2021. Obseg medicinskih pripomočkov, ki izpolnjujejo pogoje za pridobitev tovrstnih certifikatov, vključujejo domače medicinske pripomočke razreda III in uvožene medicinske pripomočke razreda II in III, ki so prvič registrirani.Potrdila za spremembe in podaljšanje registracije bodo izdajali postopoma, odvisno od dejanskega stanja.
08 Izveden prvi nacionalni teden promocije varnosti medicinskih pripomočkov
Od 19. do 25. oktobra je Nacionalna uprava za medicinske izdelke izvedla prvi nacionalni teden promocije varnosti medicinskih pripomočkov po vsej državi.Osredotočen na »spodbujanje glavne teme reform in inovacij ter izboljšanje novih gonil industrijskega razvoja«, se je dogodek držal načela, ki je usmerjeno v povpraševanje in probleme, ter v številnih vidikih izvedlo svoja prizadevanja za obveščanje javnosti.Med dogodkom so oddelki za regulativo zdravil v različnih delovali v tandemu in z raznolikim naborom dejavnosti krepili ozaveščenost javnosti o medicinskih pripomočkih.
09 Tehnične smernice za uporabo podatkov iz resničnega sveta za klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov (za preizkus) Objavljeno
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 26. novembra izdala Tehnične smernice za uporabo podatkov iz resničnega sveta za klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov (za preizkus), ki opredeljuje ključne koncepte, kot so podatki iz resničnega sveta, raziskave iz resničnega sveta in dokazi iz resničnega sveta.Smernica je predlagala 11 pogostih situacij, v katerih se pri kliničnem ocenjevanju medicinskih pripomočkov uporabljajo dokazi iz resničnega sveta, in razjasnila pot resničnih podatkov, ki se uporabljajo pri kliničnem vrednotenju medicinskih pripomočkov, s čimer se razširijo viri kliničnih podatkov.
10 Nacionalna uprava za hrano in zdravila se je odločila za okrepitev nadzora kakovosti koronarnih stentov, izbranih v centraliziranem naročilu
Država je novembra organizirala centralizirano nabavo koronarnih stentov.Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 11. novembra izdala obvestilo o okrepitvi nadzora kakovosti izbranih koronarnih stentov v nacionalnih centraliziranih naročilih;Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 25. novembra organizirala in sklicala videokonferenco o nadzoru kakovosti in varnosti izbranih koronarnih stentov v nacionalnem centraliziranem naročanju za pospeševanje nadzora kakovosti in varnosti izbranih izdelkov;Xu Jinghe, namestnik direktorja Nacionalne uprave za medicinske izdelke, je 10. decembra vodil nadzorno in preiskovalno skupino za preiskavo upravljanja kakovosti proizvodnje dveh izbranih proizvajalcev koronarnih stentov v Pekingu.
Vir: Kitajsko združenje za industrijo medicinskih pripomočkov
Čas objave: 24. maj 2021