Izdan je bil na novo revidiran „Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov“ (v nadaljnjem besedilu: novi „Pravilnik“), ki zaznamuje novo stopnjo v reformi pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov v moji državi.»Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov« je bil oblikovan leta 2000, leta 2014 je bil celovito revidiran in delno revidiran leta 2017. Ta revizija je zaradi hitrega razvoja panoge v zadnjih letih in novih razmer v poglabljanje reform.Zlasti Centralni komite stranke in Državni svet sta sprejela vrsto pomembnih odločitev in razporeditev o reformi sistema pregledovanja in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov ter utrdila rezultate reforme z zakoni in predpisi.Z institucionalne ravni bomo še naprej spodbujali inovativnost medicinskih pripomočkov, spodbujali kakovosten razvoj industrije, spodbujali vitalnost trga in zadostili povpraševanju ljudi po visokokakovostnih medicinskih pripomočkih.
Poudarki novih "Predpisov" se kažejo predvsem v naslednjih vidikih:
1. Še naprej spodbujati inovacije in spodbujati visokokakovosten razvoj industrije medicinskih pripomočkov
Inovacija je prva gonilna sila razvoja.Centralni komite stranke in državni svet sta od 18. nacionalnega kongresa Komunistične partije Kitajske pripisovala velik pomen tehnološkim inovacijam, izvajala inovacijsko usmerjeno razvojno strategijo in pospešila promocijo celovite inovacije s tehnološko inovacijo kot jedrom.Od leta 2014 je Nacionalna uprava za hrano in zdravila pomagala več kot 100 inovativnim medicinskim pripomočkom in klinično nujno potrebnim medicinskim pripomočkom, da so bili hitro odobreni za uvrstitev na seznam z ukrepi, kot je izgradnja zelenega kanala za prednostni pregled in odobritev inovativnih medicinskih pripomočkov.Navdušenje podjetij za inovacije je veliko in industrija se hitro razvija.Za nadaljnje izvajanje zahtev Centralnega komiteja stranke in Državnega sveta za spodbujanje prilagajanja in tehnoloških inovacij industrije medicinskih pripomočkov ter povečanje konkurenčnosti industrije, ta revizija odraža duh nadaljnjega spodbujanja inovacij in pospeševanja industrijskega razvoja. na podlagi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti javne uporabe opreme.Novi »Predpisi« določajo, da država oblikuje načrte in politike industrije medicinskih pripomočkov, vključuje inovacije medicinskih pripomočkov v razvojne prioritete, podpira klinično promocijo in uporabo inovativnih medicinskih pripomočkov, izboljšuje neodvisne inovacijske zmogljivosti, spodbuja visokokakovosten razvoj medicinske opreme. industrijo naprav ter bo oblikoval in izboljševal specifične Izvajal industrijsko načrtovanje in usmerjanje politik podjetja;izboljšati inovacijski sistem medicinskih pripomočkov, podpreti temeljne raziskave in aplikativne raziskave ter zagotoviti podporo pri znanstvenih in tehnoloških projektih, financiranju, kreditiranju, ponudbah in javnih naročilih, zdravstvenem zavarovanju itd.;podpirati ustanavljanje podjetij ali skupno ustanavljanje raziskovalnih institucij ter spodbujati podjetje sodeluje z univerzami in zdravstvenimi ustanovami pri izvajanju inovacij;pohvali in nagrajuje enote in posameznike, ki so izjemno prispevali k raziskavam in inovacijam medicinskih pripomočkov.Namen zgornjih predpisov je nadalje spodbujati vitalnost družbenih inovacij na vsestranski način in spodbujati preskok moje države iz velike države proizvajalke medicinskih pripomočkov v proizvodno moč.
2. Utrditi rezultate reforme in izboljšati raven nadzora medicinskih pripomočkov
Leta 2015 je Državni svet izdal »Mnenja o reformi sistema pregledovanja in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov«, ki so odločno pozvali k reformi.Centralna pisarna in Državni svet sta v letu 2017 izdala »Mnenja o poglabljanju reforme sistema pregledov in odobritev ter spodbujanju inovativnosti zdravil in medicinskih pripomočkov«.Državna uprava za hrano in zdravila je uvedla vrsto reformnih ukrepov.Ta revizija bo del relativno zrelega in učinkovitega sistema regulativnih ukrepov.Je pomemben ukrep za konsolidacijo obstoječih dosežkov, izvajanje regulativnih odgovornosti, izboljšanje regulativnih standardov in služenje javnemu zdravju.Kot je izvajanje sistema imetnikov licence za trženje medicinskih pripomočkov, optimizacija in integracija dodeljevanja industrijskih virov;uvedba edinstvenega identifikacijskega sistema za medicinske pripomočke korak za korakom za nadaljnje izboljšanje sledljivosti izdelkov;dodajanje predpisov, ki omogočajo razširjeno klinično uporabo, da se pokaže modrost predpisov.
3. Optimizirajte postopke odobritve ter izboljšajte sistem pregledovanja in odobritve
Dober sistem je zagotovilo za kakovosten razvoj.Pri reviziji novega »Pravilnika« smo skrbno analizirali globoke sistemske probleme, izpostavljene pri vsakodnevnem nadzornem delu, ki jih je bilo težko prilagoditi potrebam novih razmer, v celoti se naučili iz naprednih mednarodnih supervizijskih izkušenj, spodbujali pameten nadzor, ter optimizirali postopke pregledov in odobritev ter izboljšali sistem pregledov in odobritev.Izboljšati raven sistema pregledovanja in odobritve medicinskih pripomočkov v moji državi ter izboljšati kakovost in učinkovitost pregleda, pregleda in odobritve.Na primer, razjasniti razmerje med kliničnim vrednotenjem in kliničnimi preskušanji ter dokazati varnost in učinkovitost izdelka z različnimi potmi ocenjevanja glede na zrelost, tveganje in rezultate nekliničnih raziskav izdelka, kar zmanjša nepotrebno breme kliničnih preskušanj;sprememba odobritve kliničnega preskušanja v implicitno dovoljenje, skrajšanje časa odobritve;prosilcem za registracijo je dovoljeno predložiti poročila o samopregledu izdelkov za nadaljnje znižanje stroškov raziskav in razvoja;pogojna odobritev je dovoljena za nujno potrebne medicinske pripomočke, kot so zdravljenje redkih bolezni, resno življenjsko nevarnih in odzivanje na incidente v javnem zdravju.Zadovoljevanje potreb pacientov pod predpisanimi pogoji;združiti izkušnje s preprečevanjem in nadzorom nove epidemije kronične pljučnice, da bi povečali uporabo medicinskih pripomočkov v nujnih primerih in izboljšali sposobnost odzivanja na večje nujne primere javnega zdravja.
Četrtič, pospešiti gradnjo informatizacije in povečati intenzivnost "delegiranja, upravljanja in storitev"
V primerjavi s tradicionalnim nadzorom ima nadzor informatizacije prednosti hitrosti, priročnosti in široke pokritosti.Izgradnja informatizacije je ena izmed pomembnih nalog za izboljšanje nadzornih zmogljivosti in ravni storitev.V novem »Predpisu« je bilo poudarjeno, da bo država okrepila gradnjo nadzora in informiranja medicinskih pripomočkov, izboljšala raven spletnih vladnih storitev ter omogočila udobje za administrativno licenciranje in evidentiranje medicinskih pripomočkov.Informacije o vloženih ali registriranih medicinskih pripomočkih bodo posredovane prek spletnih vladnih zadev oddelka za zdravila Državnega sveta.Platforma je objavljena javnosti.Izvajanje navedenih ukrepov bo dodatno izboljšalo učinkovitost nadzora in znižalo stroške pregleda in odobritve prijavljenih prijaviteljev.Hkrati bo javnost celovito, natančno in pravočasno obveščena o informacijah o navedenih izdelkih, usmerjala javnost k uporabi orožja, sprejemala družbeni nadzor in izboljševala transparentnost vladnega nadzora.
5. Držati se znanstvenega nadzora in spodbujati posodobitev nadzornega sistema in nadzornih zmogljivosti
Novi »Pravilnik« je jasno določal, da morata nadzor in upravljanje medicinskih pripomočkov slediti načelom znanstvenega nadzora.Državna uprava za hrano in zdravila je leta 2019 uvedla regulativni znanstveni akcijski načrt za zdravila, pri čemer se opira na znane domače univerze in znanstvenoraziskovalne ustanove, da vzpostavijo več regulativnih znanstvenoraziskovalnih podlag, pri čemer v celoti izkoristijo družbene sile za reševanje vprašanj in vprašanj v regulativnem delu. pod novo dobo in novo situacijo.Izzivi, raziskovalna inovativna orodja, standardi in metode za izboljšanje znanstvenega, v prihodnost usmerjenega in prilagodljivega nadzornega dela.Prvi sklop ključnih raziskovalnih projektov za medicinske pripomočke, ki so bili izvedeni, je dosegel plodne rezultate, drugi sklop ključnih raziskovalnih projektov pa bo kmalu stekel.S krepitvijo znanstvenoraziskovalnega nadzora in vodenja bomo v sistem in mehanizem nenehno uvajali koncept znanstvenega nadzora ter dodatno izboljševali znanstveno, pravno, mednarodno in sodobno raven nadzora medicinskih pripomočkov.
Vir članka: Ministrstvo za pravosodje
Čas objave: 11. junij 2021